A produção da vacina totalmente nacional pela Fiocruz está sem cronograma de entrega nem contrato de transferência de tecnologia com o laboratório AstraZeneca assinado e carece da aprovação da planta industrial pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Tampouco há plano de ação para o caso de atrasos, segundo informou a instituição ao TCU (Tribunal de Contas da União), em documento obtido pela reportagem, em 24 de março, no processo em que acompanha a condução da pandemia pelo Ministério da Saúde.
Ao tribunal a Fiocruz respondeu que as medidas “estão sendo desenhadas”. “O plano de gerenciamento de riscos está em elaboração e sua primeira versão será emitida após a assinatura do contrato prevendo a transferência de tecnologia do IFA [ingrediente farmacêutico ativo].”
O contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca deveria ter sido assinado no ano passado, mas foi adiado para fevereiro, depois abril e maio. Agora, está sem previsão, disse a Fiocruz à reportagem.
Tudo isso é necessário para que a instituição comece a fabricar o IFA nacional no Instituto de tecnologia em imunobiológicos (BioManguinhos).
A instituição disse ao TCU que a expectativa é que a planta industrial seja liberada neste mês, possibilitando a produção dos primeiros lotes experimentais a partir de maio.
Nesse cenário, a previsão de produção e entrega das primeiras doses da vacina é o segundo semestre de 2021.
“Essa projeção impossibilita a definição de um cronograma mais detalhado de entrega. Vale ressaltar que as doses produzidas somente poderão ser distribuídas após o deferimento de todo o processo de registro junto à Anvisa”, disse a Fiocruz. “Uma previsão mais precisa só será possível após o início das operações.”
A ideia inicial era entregar as vacinas 100% nacionais a partir de agosto, com 110 milhões de doses até dezembro.
Na quinta-feira (22), o diretor de BioManguinhos, Maurício Zuma, disse que a produção nacional da matéria-prima a partir do IFA importado terá um hiato de dois meses. Hoje, a Fiocruz importa o insumo da China, que responde à grande demanda mundial.
“Não temos garantia de entrega nos meses de agosto e setembro. A produção do IFA nacional está apenas no começo, estamos aprendendo como fazer, e isso depende também da Anvisa”, afirmou.
A fundação diz que o contrato com a AstraZeneca encontra-se em negociação porque acordos deste tipo “envolvem questões de natureza comercial, técnica, de propriedade intelectual e de direito público e internacional, bastante complexas. “Estamos trabalhando para assinatura no menor prazo possível, mas ainda não temos previsão final.”
A Fiocruz não cita valores específicos do contrato e afirma que estão em negociação. O valor total para o recebimento do IFA e a transferência de tecnologia foi R$ 1,3 bilhão.
Outro fator que interfere no cronograma é a liberação da planta industrial de BioManguinhos. Segundo a fundação, a Anvisa irá ao local nesta semana para a obtenção do certificado de Condições Técnico-Operacionais. Só a partir disso, ela estará autorizada a iniciar as operações com agentes biológicos na área.
A Anvisa respondeu que a data de inspeção na fábrica está programada para 26 a 30 de abril para verificação das Condições Técnico Operacionais (CTO), mas que “não é possível antecipar resultados”.
